Ştiri

Paturile medicale pot fi numite și paturi medicale, paturi medicale, paturi de îngrijire etc. Sunt paturi folosite de pacienți atunci când sunt internați. Ele sunt utilizate în principal în spitale mari, centre de sănătate din oraș, centre de servicii comunitare de sănătate etc.

FDA din SUA cere ca atunci când produsele alimentare și medicale intră pe piața din SUA, acestea trebuie să fie înregistrate pe site-ul oficial al FDA din SUA înainte de a putea intra pe piața din SUA.

Paturile de spital sunt clasificate ca dispozitive medicale de clasa I în FDA. Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente definește dispozitivele de clasa I ca „nu sunt destinate a fi utilizate pentru a menține viața sau pentru a menține viața, sau pentru a fi importante în prevenirea vătămării sănătății umane și nu pot prezenta „dispozitive potențiale care prezintă un risc nerezonabil de îmbolnăvire sau accidentare.” Aceste dispozitive sunt cea mai comună categorie de dispozitive reglementate de FDA, reprezentând 47% dintre dispozitivele aprobate de pe piață. Dispozitivele de clasa I au contact minim cu pacientul și au un impact minim asupra sănătății generale a pacientului. De obicei, dispozitivele de clasa I nu intră în contact cu organele interne ale pacientului, sistemul nervos central sau sistemul cardiovascular. Aceste dispozitive sunt supuse unor cerințe minime de reglementare.

Certificarea FDA a dispozitivelor medicale include: înregistrarea producătorului la FDA, înregistrarea produsului FDA, înregistrarea pe lista de produse (înregistrarea formularului 510), listarea produselor (revizuirea PMA), etichetarea și transformarea tehnică, vămuirea, înregistrarea și raportarea înainte de introducere pe piață a dispozitivelor medicale și dispozitive de îngrijire a sănătății, trebuie depuse următoarele materiale:

(1) Cinci copii ale produselor finite ambalate complet

(2) Diagrama structurii dispozitivului și descrierea textului

(3) Performanța și principiul de funcționare al dispozitivului

(4) Demonstrarea siguranței sau materialele de testare ale dispozitivului

(5) Introducere în procesul de fabricație

(6) Rezumatul studiilor clinice

(7) Instrucțiuni de produs. Dacă dispozitivul are proprietăți radioactive sau eliberează materiale radioactive, acesta trebuie descris în detaliu.

Ciclul Proiectului

Timpul de la evaluarea FDA până la aprobarea finală este în general mai lung și este controlat de FDA; de obicei, întregul ciclu normal al procesului este de aproximativ 12 luni

Procesul de aplicare 510K pentru paturile de spital este următorul:

1. Cerințe de conformitate cu documentele tehnice FDA 510(K).

2. Analiza standard aplicabilă înregistrării US FDA 510k

3. Confirmarea disponibilității documentelor existente

4. Colectarea si compararea produselor inregistrate pe piata

5. Pregătiți informațiile despre produs în conformitate cu cerințele US FDA 510k

6. Pregătiți 510k documente de înregistrare conform standardelor

7. Faceți revizuiri pe baza rezultatelor revizuirii documentelor de înregistrare

8. Completați înregistrarea companiei și înregistrarea listei de produse

taishaninc are certificare globală de export
Are 5 filiale deținute în totalitate
Acoperă industria materialelor de construcții, a produselor chimice și a dispozitivelor medicale
Suntem o fabrică cu certificare globală de export, cu o valoare anuală a producției de 5.000.000 USD și exportă în peste 160 de țări din întreaga lume. Suntem cea mai mare fabrică de parc industrial integrat din zonă. Dacă este necesar, vă rugăm să ne contactați la timp și să trimiteți informații detaliate despre produs.